셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 조건부 허가 여부에 대한 최종 심사 결과가 곧 발표됩니다.
식품의약품안전처는 오늘 최종점검위원회를 열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효과 등을 논의해 허가 여부를 판단한 뒤 그 결과를 공개합니다.
발표 내용 들어보시겠습니다.
[김강립 / 식품의약품안전처장]
2010년 12월 29일 허가신청한 코로나19 허가치료제 렉키로나주에 대해서 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정하였습니다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합하여 세포배양을 통해 대량생산하는 유전자 재조합 중화항체 치료제입니다.
이 제품의 효능효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인환자의 임상증상 개선이며 성인 체중 1kg당 40mg을 90분간 정맥으로 주입하는 주사제입니다.
렉키로나주는 국내 개발 의약품으로써는 처음으로 허가받는 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다.
이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제가 절실한 의료현장에서 사용된다면 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나19의 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 기대합니다.
또한 이 약이 향후 3상 임상시험을 통해 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역, 의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 수 있을 것입니다.
식약처는 2020년 12월 29일 렉키로나주의 품목허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사하였습니다.
이 제품에 대한 허가신청이 접수되기 이전부터 심사 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다.
식약처 내의 분야별 최고 전문심사인력으로 구성된 코로나19 치료제 허가전담심사팀이 허가에 필요한 자료를 집중심사하였습니다.
또한 이 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 평가하기 위하여 제조소 현장조사를 실시하였고 임상시험 대상자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위하여 임상시험 실시기관에 대한 실태조사도 진행하였습니다.
식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이고자 식약... (중략)
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